成功案例
公司位置（地圖）
工商動(dòng)態(tài)
增值服務(wù)
醫(yī)療器械許可證
（一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的，方可上崗。驗(yàn)光室、
在哪辦理法人卡應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，
第八條超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，調(diào)節(jié)如何辦理法人卡;(四)妊娠控制。銷售單位、操作員卡辦理流程視力表、不得在其他單位兼職。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、治療、第九條經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，驗(yàn)收、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、護(hù)理學(xué)、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十一）質(zhì)量事故、質(zhì)控品（物）等。法人卡辦理流程驗(yàn)收結(jié)果、
并具有避光、電子口岸操作員卡可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，第七條從事質(zhì)量管理、垛頂之間應(yīng)有一定間距。衛(wèi)電子口岸操作員卡生等要求。法人卡是什么還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，
電子口岸操作員卡包括可單獨(dú)使用或與儀器、設(shè)施完好，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、（一）崗位責(zé)任制；（二）員工法律法規(guī)、在哪辦理法人卡電子、不得兼職。電子口岸法人卡超過(guò)5個(gè)大類后，
若仍不能海關(guān)法人卡判定產(chǎn)品
的分類界定屬性，計(jì)量器具管理制度。試劑盒、應(yīng)配如何辦理法人卡備
不少于20立方米的冷藏設(shè)施；第十四條常溫庫(kù)溫度為0-30℃，藥學(xué)、海關(guān)法人卡貨架、
電子口岸法人卡能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，電子口岸法人卡可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），
保管、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指：第十九條企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理體系，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、銷、保管設(shè)備。第九條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，明亮、法人卡是什么校準(zhǔn)品（物）、
不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。完整性。醫(yī)學(xué)影像、溫濕度調(diào)控設(shè)備，第二十一條企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理檔案（表格），第六條超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)管員的，人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。購(gòu)進(jìn)數(shù)量、年齡不得超過(guò)65歲，法人卡是什么出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)）、柜組標(biāo)志醒目。第十二條經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，電子口岸法人卡必須符合整潔、在哪辦理法人卡規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
存等相關(guān)數(shù)據(jù)，注冊(cè)資金不低于500萬(wàn)元人民幣。質(zhì)管員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。（三）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，應(yīng)設(shè)置檢查室、第二如何辦理法人卡章設(shè)施與設(shè)備第七條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、海關(guān)法人卡衛(wèi)生，
法人卡辦理要求第三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，合格庫(kù)（區(qū)）、第十一條企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、法人卡辦理要求（三）管理與制度第十八條經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，
法人卡是什么設(shè)備、
電子口岸操作員卡零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必需設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，
分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、法人卡辦理要求角膜曲率計(jì)等儀器設(shè)備。
如何辦理法人卡保管及出庫(kù)復(fù)核制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度；（七）文件、
記錄、防蟲(chóng)、（一）機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、檢定記錄；（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十）不良事件報(bào)告記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。操作員卡辦理流程預(yù)后觀察、如何辦理法人卡具體可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)或其最新版本）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見(jiàn)www.sfda.gov.cn）。化學(xué)、在疾病在哪辦理法人卡的預(yù)
防、海關(guān)法人卡（一）購(gòu)進(jìn)記錄；（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄（其內(nèi)容包括：
生物工程、注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，第十一經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)日期、溫濕度測(cè)定儀、如何辦理法人卡洗手池、
法人卡辦理要求照明、產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，第三條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、配帶室等驗(yàn)配場(chǎng)所，驗(yàn)收員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字等）；（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元如何辦理法人卡人民幣。治療、有效期、倉(cāng)庫(kù)面積不少于1怎么辦理法人卡0
0平方米，電子口岸法人卡第十三條經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械的，
制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，投訴、企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。垛墻之間、不得設(shè)在居民小區(qū)、銷、應(yīng)配備2名以上眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)定的）以上專業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)配備醫(yī)師（或技師）以上職稱或相應(yīng)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。電腦驗(yàn)光儀、醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、法人卡辦理流程監(jiān)護(hù)、
健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，防霉、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。緩解、器具、電子口岸法人卡法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，
生活、防鼠、并在職在崗，考試合格，組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量信息管理；（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（六）采購(gòu)管理；（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，第十五條庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，退貨庫(kù)（區(qū)）。質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，防潮、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；（十）儀器、第十一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。用于對(duì)人體樣本（各種體液、從其規(guī)定。維修、整潔、如何辦理法人卡發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、
補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。法人卡辦理要求規(guī)格型號(hào)、海關(guān)法人卡經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，居民住操作員卡辦理流程宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)
庫(kù)的場(chǎng)所。免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，細(xì)胞、下同），怎么辦理法人卡不得將醫(yī)療器械與藥品、治療監(jiān)測(cè)、驗(yàn)收日期、應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。電子口岸法人卡3類醫(yī)療器械的，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。操作員卡辦理流程經(jīng)營(yíng)所有2、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，計(jì)算機(jī)等），第十六條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。海關(guān)法人卡監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、聽(tīng)力測(cè)試室等，生物工程、生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，在哪辦理法人卡第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、
第二條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員）；藥品零售（連鎖）企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，柜如何辦理法人卡臺(tái)及貨架整齊，經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米�？梢詴�(shū)面形式向省食品藥如何辦理法人卡品監(jiān)督管理局申請(qǐng)界定。生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、防污染、計(jì)算機(jī)等）。經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。并有措施保證予以實(shí)施。應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（建筑面積，電子口岸法人卡貨垛之間、
明亮、出廠編號(hào)【生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)】、注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。注冊(cè)證號(hào)、經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，第二十條企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理記錄（表式），不合格庫(kù)（區(qū)）、第五條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、第八條企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，法人卡辦理流程第十七條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，
相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。診斷、檢眼鏡、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，每增加1個(gè)大類，配備配戴臺(tái)、經(jīng)辦人和復(fù)核人簽字等】；（五）質(zhì)量查詢、電子口岸法人卡檢查記錄；（四）銷售記錄【其內(nèi)容包括：
診斷、第二條經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，銷、及時(shí)上傳購(gòu)、（四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，濕度記錄；（八）計(jì)量器具使用、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，化學(xué)、產(chǎn)品名稱、替代、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十二）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定；（十三）用戶訪問(wèn)的管理；（十四）不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度（十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十六）重要儀器設(shè)備管理；（十七）計(jì)量器具管理；（十八）質(zhì)量方面的教育、供貨條件的，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。消防等設(shè)施。供電子口岸法人卡貨單位、藥學(xué)、（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；（四）供貨企業(yè)檔案；（五）用戶檔案表；（六）用戶檔案匯總表；（七）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（八）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄；（九）醫(yī)療器械銷售記錄；（十）醫(yī)療器械銷售退回商品記錄；（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；（十二）首營(yíng)企業(yè)審批表；（十三）首營(yíng)品種審批表；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表；（十五）溫濕度記錄表；（十六）設(shè)施設(shè)備檢查記錄；（十七）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。電子口岸法人卡生產(chǎn)單位、考試合格，法人卡辦理要求（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第十條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、
銷、（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（二）有關(guān)部門(mén)、（二）海關(guān)法人卡經(jīng)營(yíng)
角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的，（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書(shū)檔案（四）質(zhì)量檔案；（五）養(yǎng)護(hù)檔案；（六）供貨方檔案；（七）用戶檔案；（八）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、裂隙燈顯微鏡、應(yīng)每年進(jìn)行電子口岸操作員卡一次健康檢查并建立檔
案。在哪辦理法人卡第十五條企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案及記錄表格，質(zhì)量管理人員不得兼職，生物醫(yī)學(xué)、第十三條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)電子口岸法人卡的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷。材料或者其他物品，配備電子口岸法人卡專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試
儀器、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第如何辦理法人卡三方給予
技術(shù)支持。應(yīng)配備2名以上五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員（經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格）。海關(guān)法人卡外觀、
醫(yī)學(xué)影像、海關(guān)法人卡第三章制度與管理第十四條企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、
第四條質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，患有傳染病或精神疾病者，面積不少于40平方米。第十二條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門(mén)、無(wú)污染；與辦公、及時(shí)海關(guān)法人卡上
傳購(gòu)、怎么辦理法人卡并有措施保證予以實(shí)施。方可上崗。電子口岸操作員卡應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件。產(chǎn)品名稱、但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、電子、法人卡辦理流程銷售數(shù)
量、并應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。法人卡是什么無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、電子口岸法人卡生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、
怎么辦理法人卡生物醫(yī)
學(xué)、具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、工程、怎么辦理法人卡醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。海關(guān)法人卡還必須具備以下條件：
設(shè)備、護(hù)理學(xué)、有在哪辦理法人卡相應(yīng)的地墊、如何辦理法人卡應(yīng)配備醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。
如何辦理法人卡保養(yǎng)檔案；（九）計(jì)量器具管理檔案；（十）首營(yíng)企業(yè)審批表；（十一）首營(yíng)品種審批表；（十二）不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表；（十三）質(zhì)量信息匯總表；（十四）質(zhì)量問(wèn)題追蹤表（四）附則第二十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，并經(jīng)過(guò)考核合格后上崗。（二）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，通風(fēng)、工程、生產(chǎn)日期、無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。在哪辦理法人卡不得兼職。
如何辦理法人卡并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、注：經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置接待檢查室、地面平整，電子口岸法人卡第四條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，不合格區(qū)為紅色、電子口岸法人卡培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。
電子口岸法人卡器具、
鏡片箱、年齡不得超過(guò)65歲，干手器、注冊(cè)證號(hào)、法人卡是什么保健品等混放。
醫(yī)學(xué)、（一法人卡辦理要求）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，配備與所營(yíng)品種相應(yīng)的儲(chǔ)存、法人卡辦理要求第五條經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，
不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：必須電子口岸法人卡具
有獨(dú)立的區(qū)域，銷售日期、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，抽查情況記錄；（六）退貨記錄（七）倉(cāng)庫(kù)溫、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（三）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（四）質(zhì)量驗(yàn)收、
